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北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市体外诊断试剂〈医疗器械生产企业许可证〉现 ...

admin 2016-1-11 17:19 752
摘要:  北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市体外诊断试剂〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准(试行)》的通知  各分局:  《北京市体外诊断试剂医疗器械生产企业许可证现场审查标准(试行)》(以下简称《 ...

 北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市体外诊断试剂〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准(试行)》的通知

  各分局:
  《北京市体外诊断试剂<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准(试行)》(以下简称《现场审查标准》)经2008年3月31日第5次局务会讨论通过,予以发布。本标准于2008年5月1日起实施。
  为保证《现场审查标准》的顺利实施,现就有关问题通知如下:
  一、适用范围
  本《现场审查标准》适用于北京市体外诊断试剂(按照药品管理的体外诊断试剂产品除外)生产企业的开办、变更及换证等项目的现场检查。
  二、企业申请《医疗器械生产企业许可证》的准备工作
  1.已完成申报注册产品标准的编制。对于第二类产品,其标准应已通过我局的标准复核审查;
  2.已完成生产场地、生产设备、人员、工艺等方面硬件、软件的准备。对于应具备洁净车间的,应取得符合法定条件的检测机构出具的1年内的符合标准《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033 )要求的洁净车间检测合格报告;
  3.进行试运行,并留存试生产、检验等记录;
  4.对照《现场审查标准》完成自查工作。
  三、《医疗器械生产企业许可证》生产范围的核定
  1.《医疗器械生产企业许可证》的生产范围应按照《医疗器械分类目录》的规定进行核定,其形式为:产品管理类别+产品类代号+序号+序号名称。如申请生产尿液分析试纸产品的,其生产范围应核定为“Ⅱ类:Ⅱ-6840-5 尿液分析系统”。
  2.对于不能归入《医疗器械分类目录》中产品序号的,《医疗器械生产企业许可证》的生产范围应核定为:产品管理类别+产品类代号+体外诊断试剂。如申请生产白蛋白检测试剂盒的,其生产范围应核定为“Ⅱ类:Ⅱ-6840 体外诊断试剂”;如申请生产血清总胆汁酸检测试剂盒的,其生产范围应核定为“Ⅲ类:Ⅲ-6840 体外诊断试剂”。
  3. 《医疗器械生产企业许可证》的生产范围不登载第一类体外诊断试剂产品。对于申请生产第一类体外诊断试剂的,应另行填报《第一类医疗器械生产企业登记表》。
  四、关于洁净车间环境检测机构的认可
  对于产品全部或部分工艺应在洁净车间完成的,企业在申请《医疗器械生产企业许可证》时提交的洁净车间环境检测报告,应由《关于认可北京市一次性使用医疗器械生产企业环境检测机构的通知》(京药监械〔2002〕26号)中规定的检测机构出具,即北京市医疗器械检验所或北京市医药洁净检测中心。
  各分局和各体外诊断试剂生产企业应认真理解和掌握标准要求。在工作执行中如有建议和问题,请及时与市局医疗器械处联系。
  特此通知。
 

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